Wanneer valt onderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)?
Onderzoek valt onder de WMO als aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
- er is sprake van medisch-wetenschappelijk onderzoek; en
- de proefpersonen worden aan handelingen onderworpen, en/of aan de proefpersoon wordt een bepaalde gedragswijze opgelegd.

Zie art 1, eerste lid, onder b WMO

Handelingen
Statusonderzoek/dossieronderzoek valt om die reden dus niet onder de WMO: aan de tweede voorwaarde is niet voldaan. Op dergelijk retrospectief onderzoek met behulp van gegevens uit patiëntendossiers is alleen de Wet inzake de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) van toepassing. En verder natuurlijk in voorkomende gevallen de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp).
Een bloedafname voor wetenschappelijk onderzoek valt wel onder de WMO: de persoon wordt aan een handeling onderworpen. Om dezelfde reden valt het meeste geneesmiddelenonderzoek ook onder de WMO (zie hiervoor verder de vraag over fase IV-geneesmiddelen-onderzoek). Ook het voor onderzoek afnemen van extra bloed bij een geplande venapunctie of uit een bestaande lijn valt onder de WMO.

Gedragswijze
In de praktijk betekent dit dat medisch-wetenschappelijk onderzoek WMO-plichtig is zodra op de een of andere manier inbreuk wordt gepleegd op de psychische integriteit van de potentiële proefpersoon. Wetenschappelijk onderzoek waarbij eenmalig urine moet worden ingeleverd valt dan ook meestal niet onder de wet. Onderzoek waarvoor drie weken lang urine moet worden ingeleverd, wel.
Het eenmalig invullen van een enquête valt in het algemeen niet onder de wet. Gaat het echter om een enquête met lastige vragen (bijvoorbeeld seksueel gedrag, psychisch welbevinden) of een (erg) lange vragenlijst, dan valt zo´n onderzoek weer wel onder de WMO.

Zie verder stap 1 van het stappenplan toetsing.

Top

Wat is de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek?
De WMO geeft geen definitie van het begrip medisch-wetenschappelijk onderzoek. Daardoor is het op voorhand niet altijd duidelijk of het onderzoeksprotocol op grond van de wet beoordeeld dient te worden. Een vergelijkbare kwestie speelt bij studies met (rest-) embryo's en de Embryowet. Om het veld van dienst te zijn, heeft de CCMO eind 2005 een definitie geformuleerd die behulpzaam kan zijn bij de beantwoording van de vraag of een studie wel of niet onder de WMO valt. De definitie luidt als volgt:

'Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft het beantwoorden van een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid (etiologie, pathogenese, verschijnselen/symptomen, diagnose, preventie, uitkomst of behandeling van ziekte), door het op systematische wijze vergaren en bestuderen van gegevens. Het onderzoek beoogt bij te dragen aan medische kennis die ook geldend is voor populaties buiten de directe onderzoekspopulatie.'

Van belang is dat de resultaten en conclusies uit het onderzoek kunnen leiden tot algemene geldende uitspraken die niet in tijd en plaats gebonden zijn. Studies die men uitvoert in verband met een kwaliteitsanalyse van twee verschillende laboratoriuminstrumenten met als doel te onderzoeken of het overstappen naar een goedkoper instrument mogelijk is en alleen een lokaal doel dient, zal niet gezien worden als medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Met deze definitie en uitleg hoopt de CCMO voor het veld meer duidelijkheid te scheppen. Maar dit betekent niet dat er geen twijfelgevallen zullen meer zijn. Het advies van de CCMO is dan ook bij twijfel het onderzoeksprotocol voor te leggen bij een erkende METC of de CCMO met de vraag of het onderzoek onder de wet valt. Uitspraken van de CCMO over dergelijke twijfelgevallen kunnen in de toekomst aanleiding zijn om de definitie verder aan te scherpen ten einde het veld zo goed mogelijk voor te lichten over de reikwijdte van de wet.

Top

Valt alleen geneesmiddelenonderzoek onder de WMO?
Nee. Al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen valt onder de WMO. Dus niet alleen geneesmiddelen-onderzoek, maar ook bijvoorbeeld verpleegkundig onderzoek, fysiotherapeutisch onderzoek en psychologisch onderzoek kunnen onder de WMO vallen.
Onderzoek dat onder de WMO valt, moet vooraf door een erkende METC of de CCMO worden getoetst.
Leg bij twijfel uw onderzoek voor aan een METC of de CCMO.

Zie stap 1 van het stappenplan toetsing: WMO?.

Wij zijn bezig een fase IV-geneesmiddelen-onderzoek op te zetten. Het geneesmiddel is al geregistreerd. Moet het onderzoek dan nog worden getoetst?
Dat hangt ervan af. De WMO geldt voor al het medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan handelingen worden onderworpen of hen gedragsregels worden opgelegd. Het maakt hierbij niet uit of het fase I of fase IV-onderzoek betreft, of dat het met een wel of niet geregistreerd middel wordt uitgevoerd.

Als u voor een fase IV-onderzoek alleen gebruik maakt van bestaande patiëntgegevens, valt de studie niet onder de WMO (statusonderzoek). De patiënt mag dan niet, in het kader van het onderzoek, een ander middel krijgen voorgeschreven.

Ons onderzoek bestaat enkel uit een vragenlijst die door de proefpersoon moet worden ingevuld. Is dit WMO-onderzoek?
Dat hangt van het onderzoek af. Als de belasting die het invullen van de lijst voor de proefpersoon met zich mee brengt groot is, valt het onderzoek onder de WMO en moet het dus worden getoetst. Is de belasting klein, dan valt het onderzoek niet onder de WMO. De mate van belasting hangt onder meer af van de grootte van de vragenlijst en het onderwerp van de vragen.
Bij twijfel kunt u deze vraag het best voorleggen aan een METC, of aan de CCMO.

Top

Klinisch geneesmiddelenonderzoek dat niet onder de WMO valt, moet dat nog ergens getoetst?
De CCMO raadt erkende METC´s af klinisch geneesmiddelenonderzoek te beoordelen dat niet onder de WMO valt, om verwarring te voorkomen. Toch is het wenselijk dat dergelijk onderzoek wel ergens wordt getoetst.

De CCMO heeft begin 2003 overleg gehad met de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame (CGR) over een ´alternatief´ toetsingskader voor niet WMO-plichtig klinisch geneesmiddelenonderzoek. De CGR heeft daarop haar gedragscode (art 16) aangepast om het mogelijk te maken dergelijk onderzoek voortaan zelf te kunnen controleren. Ze heeft hier in augustus 2003 tevens een nieuwe richtlijn en richtsnoer voor opgesteld.

• Gedragscode CGR