Het model onderzoeksprotocol is aangepast aan de nieuwe eisen voor WMO-onderzoek die gelden sinds 1 maart 2006.

Belangrijkste aanpassingen:

• Hoofdstuk 8.2: melden (serious) adverse events (SAE's)


• Hoofdstuk 8.2.1 en 8.2.2: melden serious adverse reactions (SUSAR's) en jaarlijks veiligheidsrapport (alleen voor geneesmiddelenonderzoek)


• Hoofdstuk 10.5: informatie over aansprakelijkheidsverzekering
  (naast proefpersonenverzekering)


• Hoofdstuk 11.2: melden/toetsen (substantiële) amendementen


• Hoofdstuk 11.4: melden (voortijdige) einde studie en studieresultaten

Tip. In het model onderzoeksprotocol staat per onderwerp wat naar welke instantie moet worden gestuurd.