Klik hier als een METC de toetsende commissie is.
Uw onderzoek is getoetst door de CCMO. En nu?
De verrichter/sponsor is verplicht aan de CCMO te melden:
- start- en einddatum
- wijzigingen onderzoeksdossier
- SAE/onverwachte bijwerkingen
- voortgang
- voortijdige beëindiging onderzoek
- eindresultaten
Voor klachten over het functioneren van de CCMO, zie de CCMO-klachtenregeling.
Tegen een (negatief) oordeel van de CCMO kunt u in bezwaar bij de CCMO. Verwittigen bevoegde instantie (BI)
Bij geneesmiddelenonderzoek moet ook vaak de bevoegde instantie (BI) worden geïnformeerd. Zie hiervoor stap 4 van het stappenplan toetsing BI.
Start- en einddatum
U moet de CCMO op de hoogte stellen van de definitieve startdatum van het onderzoek. De startdatum van een onderzoek is de datum van inclusie van de eerste proefpersoon. De start moet plaatsvinden binnen een jaar na afgifte van het positieve oordeel.
Na een jaar vervalt het oordeel.
U moet de CCMO binnen 8 weken informeren over de einddatum van het onderzoek.
De einddatum van een onderzoek is de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd. Bij geneesmiddelenonderzoek moet de einddatum binnen 90 dagen zijn gemeld. Het gaat hier om de start- en einddatum van onderzoek in Nederland. Bij internationaal multicenteronderzoek kunnen deze data voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.Top
Wijzigingen onderzoeksdossier
Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, neemt de CCMO ter kennisgeving aan.
Voor grotere wijzigingen, zoals een nieuw deelnemend centrum, is een nader oordeel nodig. Hetzelfde geldt voor wijzigingen die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersoon (zie onder SAE’s/onverwachte bijwerkingen).
Het is aan de CCMO om te bepalen of een wijziging een nader oordeel behoeft.
Voor een nader oordeel geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht van 8 weken. Deze termijn mag met maximaal 8 weken worden verlengd. Geneesmiddelenonderzoek
Bij geneesmiddelenonderzoek is het aan de verrichter/sponsor om te bepalen of er sprake is van een substantieel amendement. Alleen voor een substantieel amendement is vervolgens een nader oordeel nodig. Niet-substantiële amendementen hoeft u niet te melden.
Meer informatie over substantiële amendementen staat in paragraaf 3.1.1. van de Instruction Manual. Zie ook de veelgestelde vragen.
Voor de beoordeling van een substantiële wijziging (amendement) geldt een afwijkende termijn van maximaal 35 dagen na ontvangst aanvraag.
Op een aanvraag voor een nader oordeel is de Wet dwangsom van toepassing.
Top
SAE’s/onverwachte bijwerkingen
U moet de CCMO onmiddellijk op de hoogte stellen van elk verloop binnen het onderzoek dat in noemenswaardige mate ongunstiger is voor de proefpersoon dan in het protocol is voorzien (art 10 van de WMO).
Hetzelfde geldt voor alle bijwerkingen die zowel ernstig als onverwacht zijn en/of die een risico voor de proefpersoon vormen. Melden bijwerkingen via ToetsingOnline
Vanaf 1 januari 2010 moeten indieners van investigator initiated onderzoek ernstige bijwerkingen en voorvallen (SUSAR's en SAE's) voor de CCMO melden via ToetsingOnline.
Deze verplichting geldt dus ook voor ernstige voorvallen (SAE's) bij niet-geneesmiddelenonderzoek.
Later in 2010 volgt een vergelijkbare verplichting voor commercieel klinisch onderzoek. Zie verder het nieuwsbericht. Gentherapieonderzoek
Bijwerkingen/SAE's bij gentherapieonderzoek moeten gemeld via het Loket Gentherapie.
Voor meer informatie over procedure en wijze van indiening van onderzoeksdossiers/meldingen van bijwerkingen, zie de Leidraad Gentherapie. Top
Voortgang
Eén jaar na datum oordeel, en ieder jaar daaropvolgend, moet er een voortgangsverslag naar de CCMO.
(Voortijdige) beëindiging onderzoek
de CCMO moet over elke (voortijdige) beëindiging of opschorting van een studie worden geïnformeerd.
Eindresultaten
Binnen één jaar na beëindiging van het onderzoek moet u de CCMO informeren over eventuele publicaties/abstracts over het onderzoek. Top
Bezwaar
Tegen een (nader) oordeel van de CCMO kunnen belanghebbenden binnen zes weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of direct belanghebbende bekend is gemaakt, bezwaar aantekenen bij de CCMO. De CCMO kijkt alleen naar de punten waartegen het bezwaar is gericht. Ten aanzien van die punten volgt een volledige herbeoordeling. Zij heeft hiervoor in principe 6 weken de tijd. Deze 6 weken-termijn gaat in op de dag na de ontvangst van het bezwaar. De METC kan deze termijn met nogmaals 6 weken verlengen.
De belanghebbende kan desgewenst in een hoorzitting zijn standpunten nader toelichten.
Of een partij belanghebbend is of niet, hangt ervan af. Tot de ‘belanghebbenden’ behoren in ieder geval de aanvrager/verrichter van het betreffende onderzoek.
Tegen de uitspraak in bezwaar van de CCMO kan beroep worden aangetekend bij de rechtbank.
Top |
