Voor onderzoekers

Dit deel van de website gaat over de verplichte medisch-ethische toets voor onderzoek dat valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en/of de Embryowet.

opsommingsteken

Over toetsing
Op deze pagina vindt u informatie over de wettelijke basis van de verplichte medisch-ethische toets: de bescherming van proefpersonen.
De algemene eisen voor een onderzoeksvoorstel staan vermeld. Plus de extra eisen voor onderzoek met minderjarigen of wilsonbekwamen.

opsommingsteken

Stappenplan toetsing TC
Uw onderzoek moet mogelijk een medisch-ethische toets ondergaan. Deze wordt uitgevoerd door een onafhankelijke toetsingscommissie (TC). Volg het stappenplan TC om te weten of uw onderzoek moet worden getoetst.

opsommingsteken

Stappenplan toetsing BI
Uw onderzoek moet mogelijk, naast de medisch-ethische toets, nog een extra toets ondergaan. Deze marginale toets wordt uitgevoerd door de bevoegde instantie (BI) en geldt alleen voor geneesmiddelenonderzoek.

opsommingsteken

Onderzoeksdossier en formulieren
Hier vindt u een overzicht van alle benodigde formulieren en documenten bij/na de toets (standaard onderzoeksdossier, formulier Onderzoeksverklaring…)

opsommingsteken

e-learning Onderzoekswijs.nl

Etikettering/invoering/onderzoek met niet-geregistreerde geneesmiddelen
Ga naar www.igz.nl voor informatie over etikettering en invoering van (al dan niet geregistreerde) geneesmiddelen. Hetzelfde geldt voor vragen over het doen van onderzoek met niet (voor die toepassing) geregistreerde geneesmiddelen.

Registratie
Ga naar www.cbg-meb.nl voor informatie over de registratie van geneesmiddelen.