Op deze pagina staan alle formulieren die bij/na de medisch-ethische toets (bij geneesmiddelenonderzoek: inclusief de toets bevoegde instantie) van belang kunnen zijn.

- Eerste indiening
- Lopend onderzoek

• Toelichting standaard onderzoeksdossier (sectie A t/m M) (versie maart 2010)


• Scheidingsbladen (versie maart 2010)
  
  De volgende modellen voor in het standaard onderzoeksdossier zijn beschikbaar:


• A1: Aanbiedingsbrief toetsingscommissie


• A1: Aanbiedingsbrief bevoegde instantie (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)


• A3: Aanvraag EudraCT-nummer (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)


• B1: ABR-formulier (online versie via ToetsingOnline)
  Ter info: Tekstversie ABR-formulier (met toelichting) (versie september 2009)


• B3: EudraCT aanvraagformulier (Application Form)
  (alleen bij geneesmiddelenonderzoek


• C1: Model onderzoeksprotocol (toelichting) (versie januari 2010)


• D2: Model IMPD (toelichting) (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)


• E1/E2:Model informatiebrief (inclusief toestemmingsverklaringen)


• G1: Model verzekeringstekst proefpersoneninformatie


• I2: Model lokale uitvoerbaarheidsverklaring (versie december 2009)
  Zie het thema multicenteronderzoek


• K3: CCMO model onderzoekscontract (Engels). Zie het nieuwsbericht


• K5:Template DSMB-charter Damocles study group (nieuw per dec 2009)

Verplichte digitale indiening bij BI
Alleen bij geneesmiddelenonderzoek: de indiening van uw dossier bij de bevoegde instantie kan alleen nog digitaal. Onjuiste indieningen stuurt de BI onbehandeld retour.

• FAQs digitale indiening BI


• Naamgeving digitale documenten voor de BI (versie april 2010)

Brochure en schrijfhulp proefpersoneninformatie
Naast de hierboven genoemde modelbrief zijn de volgende documenten beschikbaar:

• Algemene brochure voor proefpersonen (versie 2, zomer 2009)
  Exemplaren (full colour) van de Algemene brochure kunt u gratis bestellen bij Postbus 51 (0800-8051)


• Model informatiebrief
  (inclusief toestemmingsverklaringen, versie 3 november 2008)


• schrijfwijzer (versie 3 november 2008)


• checklist proefpersoneninformatie (versie 2 juli 2008)

Zie verder het nieuwsbericht.

Lopend onderzoek

Ook na de start blijft een onderzoek onder toezicht staan van de toetsingscommissie (bij geneesmiddelenonderzoek: en de bevoegde instantie). De volgende formulieren kunt u nodig hebben bij meldingen of aanvraag nader oordeel:


• Toelichting standaard onderzoeksdossier (sectie A t/m M) (versie maart 2010)


• Scheidingsbladen (versie maart 2010)
  
  De volgende modellen voor in het standaard onderzoeksdossier zijn beschikbaar:


• A1: aanbiedingsbrief amendement BI
  (alleen bij geneesmiddelenonderzoek, versie maart 2009)


• B5: EudraCT formulier kennisgeving wijziging (Amendment Form = annex 2)
  (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)


• B6: CCMO-formulier melding beëindiging studie
  (alleen bij door de CCMO als toetsingscommissie beoordeeld onderzoek)


• B7: EudraCT End of Trial Form (= annex 3) (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)


• L1: SUSAR-meldformulier (alleen bij geneesmiddelenonderzoek)
  Niet verplicht. Zie voor andere standaardformulieren:
  - CIOMS
  - MedWatch
  Zie het nieuwsbericht.
  
• M1: Voortgangsrapportage
  (alleen bij door de CCMO beoordeeld onderzoek)

Verplichte digitale indiening bij BI
Alleen bij geneesmiddelenonderzoek: de indiening van uw dossier bij de bevoegde instantie kan alleen nog digitaal. Onjuiste indieningen stuurt de BI onbehandeld retour.

• FAQs digitale indiening BI


• Naamgeving digitale documenten voor de BI (versie april 2010)